Испытательный НИЦ ТБП ФМБА России имеет свидетельство, подтверждающее статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
Работа по внедрению принципов надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) началась в НИЦ ТБП в 2004 году.
10.03.2015 г. приказом был сформирован испытательный центр доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP).
02.07 2015 года приказом Федеральной службы по аккредитации НИЦ ТБП получил статус Соответствия принципам GLP ОЭСР и был включен в соответствующий реестр под №8.
В 2016г НИЦ ТБП стал филиалом ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России.
Испытательный центр дважды проходил инспекции службы Росаккредитации и подтверждал статус соответствия: в 2017 и 2022 гг.
Доклинические исследования в НИЦ ТБП-филиале производятся в соответствии с ГОСТами:
ГОСТ 33044-2014 Принципы Надлежащей Лабораторной Практики
ГОСТ 31884-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP
ГОСТ 31883-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP
ГОСТ 31879-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP
ГОСТ 31882-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Организация и контроль архивов
ГОСТ 31891-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro
ГОСТ 31890-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках
ГОСТ 31888-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP
ГОСТ 31887-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам
ГОСТ 31881-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP
ГОСТ 31886-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям
Применяемые в испытательном центре методики ОЭСР:
1) OECD TG 420, 440/2008/EC (B.1 bis); Acute Oral Toxicity – Fixed Dose Procedure
2) OECD TG 423, 440/2008/EC (B.1 tris); Acute Oral toxicity – Acute Toxic Class Method
3) OECD TG 402, 440/2008/EC (B.3); Acute Dermal Toxicity
4) OECD TG 407, 440/2008/EC (B.7); Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents (ГОСТ 32641-2014)
5) OECD TG 410, 440/2008/EC (B.9); Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-day Study (ГОСТ 32642-2014)
6) OECD TG 474, 440/2008/EC (B.1); Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test
7) OECD TG 408, 440/2008/EC (B.26); Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents
8) OECD TG 411, 440/2008/EC (B.28); Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study (ГОСТ 32639-2014)
9) OECD TG 452, 440/2008/EC (B.30); Chronic Toxicity Studies
10) OECD TG 414, 440/2008/EC (B.31); Prenatal Development Toxicity Study (ГОСТ 32380-2013)
11) OECD TG 451, 440/2008/EC (B.32); Carcinogenicity Studies
12) OECD TG 453, 440/2008/EC (B.33); Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies
13) OECD TG 415, 440/2008/EC (B.34); One-Generation Reproduction Toxicity Study (ГОСТ 32378-2013)
14) OECD TG 416, 440/2008/EC (B.35); Two-Generation Reproduction Toxicity
15) OECD TG 424, 440/2008/EC (B.43); Neurotoxicity Study in Rodents
Подробнее →
